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Hansen Testimony to EPA on Bt

Comentarios acerca de la evaluación de la Información Científica del Maíz
Starlink
(maíz transgénico con Bt y la proteína Cry9C)
Por Michael Hansen, PhD

Instituto de Políticas del Consumidor/Unión de Consumidores 28 noviembre
2000 *

La Unión de Consumidores agradece a la Agencia para la Protección Ambiental
(EPA) la oportunidad de comentar la petición de Aventis para obtener una
exención temporal del requisito de una tolerancia para los materiales del
plaguicida vegetal obtenido por procedimientos de ingeniería genética en el
maíz Starlink (la proteína Cry9C y el material genético necesario para
producción de esta proteína). Aunque Aventis ha bajado su petición desde
pedir una exención que cubra tanto el DNA de la Cry9C como a la proteína
Cry9C en todas las mercancías para alimentos, hasta solicitar dicha exención
sólo para los productos alimentarios hechos con maíz Starlink y sólo por un
período de 4 años, creemos firmemente que la EPA no debe otorgar la exención
a Aventis por razones tanto científicas como legales.

Como se explicará abajo, consideramos que Aventis no ha demostrado que la
proteína Cry9C no es un alergeno, ni que el maíz Starlink puede tener el
estándar de seguridad de ³certeza razonable de no daño², bajo la Ley de
Protección de la Calidad de Alimentos (APCA). Más aún, tenemos un gran
número de críticas a la metodología que Aventis usó para estimar la
exposición humana de la proteína Cry9C y pensamos que es una pregunta
abierta todavía en qué medida esta proteína es un alergeno, especialmente
por inhalación, por lo que se necesita más investigación al respecto.

A nivel político, pensamos que sería muy peligroso que el EPA accediera a la
petición de Aventis y siento que la credibilidad de la agencia está en
juego. Sabemos que en febrero de este año se solicitó al Panel de Asesoría
Científica de la EPA que evaluara si la proteína Cry9C es o no es un
alergeno y la agencia fue incapaz de dar una respuesta en cualquier sentido;
al contrario, solicitó más investigación.

¿Qué es lo que ha cambiado entre feb y noviembre de 2000? Tal como EPA la
Agencia para la Protección Ambiental asienta en su Informe del Registro
Federal, Aventis solicitó que la exención se otorgue por 4 años, tiempo que
considera necesario para permitir que todos los alimentos potencialmente
procesados con maíz Starlink cultivado en 1999 o 2000, pasen por todos los
canales comerciales (65 FR 65248). Cuando la EPA aprobó por primera vez el
maíz Starlink en 1998, Aventis estuvo de acuerdo con su registro restringido
o limitado para usarse como alimento para animales y usos industriales, y se
comprometió a asegurar, a través de diversos mecanismos (como contratos
agopecuarios restringidos, el uso de zonas amortiguamiento de 660 pies,
etc.) que de ninguna manera el maíz Starlink entrara a la cadena alimenticia
humana o a los canales de importación. De 1998 a sept de 00, la EPA no hizo
prácticamente nada para asegurar que Aventis estaba siguiendo las reglas que
habían acordado y parece que la compañía no actuaba de acuerdo con las
mismas. En su lugar, una organización ambiental - Amigos de la Tierra -
hizo pruebas en productos y demostró que el Starlink estaba en la cadena
alimenticia. Más aún, desde que este asunto explotó a finales de
septiembre, las pruebas posteriores hechas por grupos ciudadanos, así como
por la industria y la Administración de Alimentos y Drogas, FDA, han
mostrado que la contaminación no estaba sólo en una carga de maíz para
producción de tacos, sino que está más dispersa de lo que inicialmente se
pensó.
______
*Traducción de Judith Meléndez Viana, revisión de Ana Ruiz Díaz Red de
Permacultura México, las fechas se abrevian en mes y año así 00 significa
año 2000.

** El Starlink es un maíz amarillo prohibido para consumo humano desde su
registro en 1998, fue encontrado por pruebas realizadas por grupos
ciudadanos en los taco de Kraft en septiembre de 2000; la licencia de
cultivo fue retirada y 2.5 millones de bolsas de taco shells fueron
retiradas de los supermercados en EUA por la presión articulada de grupos
como los autores, la Asociación de Consumidores Orgánicos y Friends of the
Earth. El Starlink es un Bt de alta dosis, su transgén es el Bt o Bacillus
thuringiensis, y su proteína/endotoxina, es entre 50 y 100 veces más tóxica
que versiones anteriores de plantas transgénicas Bt. aruiz@laneta.apc.org

Las pruebas de un grupo de consumidores del Japón revelaron que los
productos de maíz contaminados con el Starlink habían sido exportados desde
los Estados Unidos, en una clara violación de los límites del registro y
exportación de este maíz (Strom, 2000). Otras historias en la prensa han
revelado que parece que a algunos granjeros no se les comunicó que el
Starlink no podía venderse para uso como alimento de seres humanos ni se les
requirió firmar contratos que estipularan todas las restricciones de su
registro(Eichenwald, 2000; Feder, 2000). Aunque Aventis haya estado de
acuerdo con estas restricciones como condición para el registro parcial del
Starlink, ahora está claro que su comportamiento no ha sido consecuente con
éstas. En vez de enfrentar las consecuencias por no cumplir con estas
restricciones, Aventis en la práctica está solicitando a la EPA que la saque
del problema confiriéndole una exención temporal a la tolerancia para el DNA
y la proteína Cry9C. La Agencia para la Protección Ambiental EPA no debe
recompensar a la compañía por su falta de legalidad.

Debe señalarse que el mundo está observando cómo actúa la EPA y que de
hecho, la decisión que tome podría tener efectos en otros países. Mientras
que en sept 00, grupos de ciudadanos hacían pruebas y encontraban al
Starlink en productos de maíz, Aventis estaba solicitando la autorización
para sembrarlo en Sudáfrica. Según una nota publicada en un periódico
sudafricano hace un par de semanas, la vocera del Departamento de
Agricultura, Magriet Engelbrecht dijo que un comité de asesores está
revisando la solicitud de la compañía para traer el maíz a Sudáfrica. "Lo
que suceda en otros países va a ser tomado en cuenta por el Comité" añadió
Engelbrecht "la experiencia de los Estados Unidos tendrá influencia".
(Maclead, 2000:7). El artículo también puntualiza que "Aventis dice que
tiene nuevos datos para demostrar que el miedo a las alergias es infundado y
que ha solicitado a las autoridades norteamericanas una aprobación temporal
para el maíz" (Maclead, 2000:7).

Así, si la EPA otorga lo que Aventis solicita, el resultado final puede ser
la aprobación, probablemente sin restricciones, para la siembra del maíz en
Sudáfrica, e incluso, su aprobación en cualquier lado. Potencialmente
podríamos ver al Starlink en productos de maíz importados, tal vez
indefinidamente.

Los problemas con el alegato de Aventis. Los datos sobre los sprays de Bt
comerciales no apoyan la seguridad.

Aventis argumenta que la Cry9C no es un alergeno, con base en parte en la
experiencia con los sprays de Bt comerciales. Aunque no han habido en el
comercio fórmulas microbiológicas disponibles con Bt para asperjar que
contengan la proteína Cry9C, Aventis señala que algunos de ellas (Agree, Xen
Taria) contienen la proteína Cry9B, la cual es homóloga a la Cry9C (alegato
de Aventis, p.14). Así la compañía argumenta que después de 30 años de uso
comercial de este tipo de aspersiones de Bt que contienen una variedad de
las proteínas Cry, incluyendo la clase Cry9, ninguna alergia ha sido
atribuida a las proteínas Cry. Esto, aunque es verdad en cierto sentido, se
podría deber a que no se han buscado esos datos, ya que de hecho existen y
sugieren que algunas de las proteínas de la clase Cry pueden ser
alergénicas, particularmente cuando son inhaladas.

De acuerdo con un trabajo publicado el año pasado "no se han considerado
reacciones alérgicas potenciales asociadas con el uso de Bt" (Bernstein y
col, 1999:575). Ese artículo señala "en 1992, en un programa de control de
una polilla migratoria se asoció el uso de Bt con síntomas clásicos de
rinitis alérgica, exacerbaciones de asma y reacciones cutáneas entre los
individuos expuestos, por lo que se reportaron posibles efectos en la salud
posteriores a la operación de aspersión. Desafortunadamente no hubo un
seguimiento para determinar en qué medida esos eventos fueron reacciones de
hipersensiblidad inducidos por el Bt o reacciones tóxicas, o bien,
simplemente se debieron a alergenos aéreos coincidentes con la temporada en
la que se realizó el rociado. Se encontraron hallazgos similares durante
otro rociado con Bt en la primavera de 1994" (Bernstein y col 1999:575).
En otras palabras, aún cuando había evidencia que sugería que el spray con
Bt podría ser alergeno aéreo, nadie se molestó en seguir dicha evidencia en
su momento.

Para aterrizar esta cuestión, los investigadores realizaron una
investigación sobre la salud de trabajadores agrícolas antes y después de la
exposición a sprays plaguicidas de Bt. El hallazgo del estudio fue que un
gran número de trabajadores dieron positivo a pruebas cutáneas en parche que
contenían extractos de esporas de Bt, siendo el número de casos positivos
significativamente mayor en trabajadores agrícolas con alta exposición a los
sprays de Bt, que los que tuvieron una exposición regular o baja (Bernstein
y col, 99). Más aún, la presencia de anticuerpos de IgE (IgE es una prueba
en sangre, nota de la traducción) contra los sprays de Bt tuvo mayor
prevalencia en los trabajadores con exposición alta comparados con los de
exposición a Bt baja y regular.

Se probaron 4 tipos diferentes de extractos de esporas de BtK, además de 2
extractos de origen vegetal, en un intento por descubrir cuál o cuáles de
las proteínas de Bt estaban ocasionando la producción de anticuerpos IgE y
la hipersensibilidad (es decir prueba cutánea en parche, positiva). Uno de
los extractos de espora de Bt, etiquetado como J-PROTOX, consistía en una
pro-endotoxina-delta, derivada de un producto de BtK llamado Javelin, el
principal de los utilizados en la temportada de cultivo durante la cual se
hizo el estudio. Dos trabajadores presentaron una prueba positiva a J-PROTOX
con la prueba del parche. La identificación molecular por medio de la
tecnología de la reacción de la polimerasa de cadena (RPC) demostró la
presencia de los genes Cry1Ab y Cry1Ac.

Los autores concluyeron que "el hecho de que las pruebas cutáneas y
serológicas de sensibilidad inmediata sean positivas en algunos trabajadores
indica que podrían presentarse efectos adversos sobre la salud, mediados por
IgE, si en alguno de estos trabajadores continúa la exposición repetida"
(Bernstein y col.,1999:581). Aunque no se observó enfermedad clínica en los
trabajadores estudiados, los autores hacen notar que estos resultados "deben
ser interpretados con precaución, porque el daño a la salud puede tener una
prevalencia mayor en trabajadores agrícolas migrantes, quienes por la
asociación de síntomas clínicos relacionados con alguna siembra en especial,
probablemente buscarían empleo en otras áreas agrícolas". (Bernstein y col.,
1999:580).

Este estudio sugiere claramente que las proteínas Cry1Ab y Cry1Ac son
alergenos por inhalación; y aunque no aclara la cuestión sobre la medida en
que la proteína Cry9C lo pueda ser también, los autores hacen notar que los
trabajadores habían estado expuestos al producto de Bt Agree, que contiene
Bacillus thuringensis awazi o Bta, en el último año. Como Aventis señaló en
su alegato, Agree contiene proteína Cry9B, que es fuertemente análoga a la
Cry9C. Los autores del estudio sobre trabajadores agrícolas hacen notar que
la Bta (encontrada en Agree y Xentari) se encuentra entre las cepas de Bt
más comúnmente utilizadas.

Por ello, sugerimos que se lleve a cabo un estudio similar al conducido por
Bernstein y col. (99) con trabajadores agrícolas expuestos a Bta, para
determinar si arrojan resultados positivos con la prueba cutánea del parche
y para anticuerpos IgE (con la prueba en suero de la sangre, N. del T.) para
la proteína Cry9B. Si la respuesta es afirmativa se podría asumir que estos
trabajadores exhibirían reacciones similares a la Cry9C. Este estudio sería
una forma más exacta para determinar si la proteína Cry9C es un alergeno, en
contraste con la comparación de las propiedades físico-químicas de la
proteína con las de alergenos alimentarios conocidos.

Nos interesan particularmente los trabajadores de la molienda y otros que
trabajan en los silos o elevadores de granos que están expuestos a gran
cantidad de polvo de maíz. Este podría ser el caso de trabajadores en áreas
como parte de Iowa, que tiene la mayor superficie sembrada de maíz Starlink.
Como una alternativa a la prueba sugerida antes, podría desarrollarse una
prueba para anti-cuerpos para la proteína Cry9C, ya sea obteniendo con
Aventis muestras purificadas de la proteína o aislándola de Bacillus
thurigiensis tolworthi. Esta prueba podría ser utilizada con los
trabajadores de los molinos y contenedores en las áreas mayormente sembradas
con Starlink. La exposición al polen del Starlink puede haber comenzado
desde 1998, fecha en que fue aprobado. Incluso Aventis subraya que la
cosecha de 1999 no podrá desaparecer de sus contenedores hasta octubre de
2001 (p. 4 del alegato de Aventis). Así, estos trabajadores de la molienda
y los recogedores de granos estarán expuestos al polvo del Starlink por 5
años (1998-2002). Principalmente los trabajadores de la molienda tienen una
exposición anual, mientras que los del campo, sólo se exponen a los sprays
con Bt durante la temporada de cultivo. El riesgo de los trabajadores de la
molienda se incrementa debido a que el tiempo de exposición es largo (más de
5 años), así que pueden desarrollar la enfermedad por mediación de los
anticuerpos IgE.

Estudio de reacción cruzada
Entre los estudios "nuevos" remitidos a la Agencia para la Protección
Ambiental EPA por Aventis, se encuentra uno sobre el uso de suero de
individuos alérgicos a los alimentos comunes, como trigo, arroz, germen de
trigo, soya, cacahuate, leche, huevo y camarones, para buscar si hay
reacción cruzada con la proteína Cry9C. Utilizando la técnica conocida
como prueba del radioalergenosorbente (PRAS) demostraron ausencia de dicha
reacción cruzada, por lo que concluyeron que el estudio "aporta evidencia
adicional sobre la baja probabilidad de que la proteína Cry9C sea un
alergeno alimentario" (p. 25 del alegato de Aventis). Estamos en desacuerdo
y consideramos que, cuando mucho, esta es una evidencia débil.

Abundancia de proteína y alergenicidad potencial
Aventis argumenta que los alimentos deben contener niveles especialmente
elevados de las proteínas para que pueda desencadenarse una respuesta
alérgica. Afirma que la inducción (volverse sensible) de una respuesta con
IgE está relacionada con la cantidad y que se necesita una dosis alta para
inducir la respuesta en una persona sin problema alérgico, comparada con la
dosis que desencadena la respuesta en una persona ya sensibilizada.
Aventis hace referencia a un estudio con personas ³fuertemente alérgicas a
los cacahuates² que fueron expuestas a niveles de proteínas de cacahuates de
entre 10 microgramos a 50 miligramos, para determinar el umbral de
respuesta. El menor nivel de proteínas que provocó una respuesta leve y
pasajera fue de 100 microgramos (Hourihane y col., 1997). Entonces el
cálculo de Aventis es que el mayor nivel posible de exposición a la Cry9C en
la dieta humana es de 8.6 microgramos por 2000 y sostiene que esto es mucho
menos que la dosis que ocasiona una reacción leve con síntomas subjetivos en
pacientes fuertemente alérgicos a los cacahuates.

Hay un gran número de imprecisiones en este análisis. Primero, Aventis
ignora el hecho de que dosis mucho menores de alergenos, ya sea inhalados o
ingeridos, pueden desencadenar una respuesta alérgica en personas ya
sensibilizadas. Como fue señalado en el reporte del panel de asesores
científicos de la EPA, que se reunió el pasado febrero y que discutió
asuntos científicos relacionados con la potencial alergenicidad de la
proteína/endotoxina Cry9C "es bien sabido que niveles de nanogramos de
partículas de polvo casero son capaces de provocar síntomas de alergia al
polvo. Respecto a la alergia a los cacahuates, la ingestión de pequeñas
cantidades en nanogramos puede desencadenar anafilaxis" (p.6
_www.epa.gov/scipoly/sap/2000/ february/foodal.pdf) -. De manera clara y de
acuerdo con el propio panel de asesores científicos de la EPA, dosis muy
pequeñas de alergenos de cacahuate pueden producir una muy seria reacción de
anafilaxis. Y todavía Aventis arguye, basada en el estudio de Hourihane y
col (1997), que 100,000 nanogramos de alergenos de cacahuates provocan
solamente síntomas subjetivos y leves en pacientes fuertemente alérgicos.

Es claro que el estudio de Hourihane no es tan definitivo como Aventis
intenta hacernos creer.

Además, en la reunión del panel de asesores científicos de la EPA el 20 oct
00, el representante de Aventis sostuvo el argumento básico de que se
necesitaban niveles muy altos de un alergeno proteínico para sensibilizar a
los individuos y que dichos niveles eran mucho mayores que el nivel de la
proteína Cry9C en el maíz Starlink. Un científico del panel de asesores de
la EPA, el Dr. Rick Helm, - especializado en alergias al cacahuate ­ señaló
que en algunos niños con alergia al cacahuate severa, el simple olor de los
mismos puede desarrollar síntomas de asma. Después dijo que no tenemos idea
de la cantidad tan pequeña de alergenos que basta para sensibilizar a una
persona. En esencia el Dr. Helm dijo que no sabemos lo suficiente sobre la
alergia a los cacahuates como para poder mencionar un nivel de seguridad
confiable.

Segundo, hay problemas con los cálculos de Aventis de los 8.5 microgramos
como nivel máximo de proteína Cry9C en la dieta de ciertas grupos de la
población en los Estados Unidos. Aún cuando aceptáramos estos cálculos, 8.5
microgramos equivalen a 8,500 nanogramos. Si comparamos esta cantidad con
los hallazgos de los científicos del panel de asesores sobre la ingestión de
nanogramos (de alergenos de cacahuate) que pueden ocasionar anafilaxis,
tenemos que con los cálculos de Aventis, el nivel de la proteína Cry9C en la
dieta de un segmento de la población hispana puede ser mucho mayor que el
nivel de proteína de cacahuate necesario para ocasionar una anafilaxia.

Finalmente, el panel de asesores científicos de la EPA en su reunión del 29
febr 00 habla de la necesidad de buscar alergenicidad tanto por la vía
digestiva como respiratoria y concluye que se requiere de más investigación:
"La exposición y/o monitoreo de la CRy9C como una fuente potencial de
alergia por inhalación o por ingestión no ha tomado en consideración la
demografía, ni las concentraciones, ni el tiempo en horas o días o las
estaciones de la exposición de esta población . En esencia, no se dispone de
estudios científicamente diseñados como para evaluar críticamente si la
Cry9C es una alergeno alimentario potencial"(p.9
www.epa.gov/scipoly/sap/2000/february/foodal.pdf)

De corazón estamos de acuerdo con esta conclusión y no creemos que los
"nuevos" datos aportados por Aventis constituyan "estudios científicos bien
diseñados". De hecho, pensamos que los argumentos de Aventis brindan
solamente una evidencia débil.

En resumen los datos presentados en el alegato de Aventis no son lo
suficientemente fuertes como para que concluyan que hay una certeza
razonable de que la proteína Cry9C no es y no llegará a ser un alergeno (p.
23 del alegato de Aventis). Hasta que la compañía pueda aportar el tipo de
estudios científicos bien diseñados que el panel de asesores científicos de
la EPA consideran necesarios para hacer una evaluación crítica de esta
cuestión, la EPA no debe acceder a la solicitud de Aventis.

*La Unión de Consumidores es una organización no lucrativa legalizada en
1936 bajo las leyes del Estado de Nueva York, para brindar a los
consumidores información, educación y consejo sobre bienes, servicios, salud
y finanzas personales; y para iniciar y/o cooperar con los esfuerzos de
individuos y grupos para mantener y mejorar la calidad de vida de los
consumidores. La Unión de Consumidores de hecho, se sostiene solamente de la
venta de Reportes de Consumidores, otras publicaciones y de contribuciones
no comerciales, aportaciones y cuotas. Además de los reportes de la Unión
sobre sus propias pruebas de productos, Reportes de Consumidores, con
aproximadamente 4.5 millones de ejemplares en circulación, contiene
artículos sobre salud, seguridad de productos, economía y legislación sobre
el mercado y acciones judiciales y regulatorias que afectan el bienestar del
consumidor. Esta publicación no tiene publicidad ni recibe apoyo comercial.

Referencias
Bernstein,IL., Bernstein,JA., Miller,M., Tierzieva,S. and Bernstein,DI.
Lummus,Z., Selgrade,MK., Doerfler,DL y Saligy,DL. 1999. Respuestas inmunes
en trabajadores agrícolas después de la exposición a plaguicidas con
Bacillus thuringiensis, Environmental Health Perspectives, 107(7):575-582.
Eichenwald, K. 2000. Los nuevos intereses se concentran en mantener la vía
para el maíz modificado. New York Times, 14 oct 00.
Feder, BJ. 2000. Los agricultores dan pocos datos sobre la mezcla de maíz.
New York Times 17 de oct 00.
Madeod,F.2000. La invitación para sembrar cultivo genéticamente modificado
peligroso en Sudáfrica. Mail and Guardian, Nov10-16,p-7.
*Traducción de Judith Meléndez Viana, para la Organic Consumers Association,
revisión de Ana Ruiz Díaz Red de Permacultura México, marzo 2001

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